SUSMED SYSTEM TO ACCELERATE CLINICAL STUDY
臨床試験効率化を実現する
システム・サービス
医薬品開発効率化のためのデジタル技術
ドラッグ・ラグ/ロスの課題
近年、海外で使用可能な医薬品が日本では承認が遅れていて使用できない「ドラッグ・ラグ」や、日本で開発着手されていない「ドラッグ・ロス」が深刻化しており、欧米で承認済みの医薬品のうち日本国内で未承認となる割合は、2016年の56%から2020年には72%に増加しています。(医薬産業政策研究所, 2021)
また、医薬品・医療機器開発においては、臨床試験で得られた治験データと医療機関の記録と照合して、データが正しく記録されたものであるかを検証する必要があります。 このデータ照合作業に必要となる膨大な時間と人的労力が医薬品開発のコストを押し上げる要因の一つとなっております。実際に、日本の新薬開発にかかるコストは諸外国と比して高く、世界規模での新薬承認を目指して実施される「国際共同治験」における日本国の参加割合は減少しております。
また、医薬品・医療機器開発においては、臨床試験で得られた治験データと医療機関の記録と照合して、データが正しく記録されたものであるかを検証する必要があります。 このデータ照合作業に必要となる膨大な時間と人的労力が医薬品開発のコストを押し上げる要因の一つとなっております。実際に、日本の新薬開発にかかるコストは諸外国と比して高く、世界規模での新薬承認を目指して実施される「国際共同治験」における日本国の参加割合は減少しております。
サスメドシステムによる高品質・効率的な試験実施
「サスメドシステム」は、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの総称です。
一方で、ブロックチェーン技術を搭載したサスメドシステムを活用すれば、医療機関に出向いてデータの照合作業を行う必要がなくなります。私たちは、サスメドのモニタリングシステムが適切に運用されれば、医療機関に出向いてのデータの照合作業は不要であることを、グレーゾーン解消制度を利用して所轄省庁である厚生労働省に確認しました。
また、AMEDの「研究開発推進ネットワーク事業」において、モニタリングや医療機関のデータ入力の工数が低減されることを検証しております。
そのため、サスメドシステムは多様な治験依頼者・フェーズ・対象疾患での導入が進んでいます。
導入事例 (公表済)
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東京科学大学(旧東京医科歯科大学)
・モニタリングの効率化に関する成果 -
アキュリスファーマ
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杏林製薬
・耳鼻科領域 (耳鳴) での治療用アプリの特定臨床研究での導入 -
あすか製薬
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国立精神・神経研究医療センター
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東北大学
・循環器領域における静脈疾患レジストリでの導入 -
Heartseed
- その他、がん領域での自社治療用アプリ治験等で多数活用中
サスメドシステムの活用メリット
臨床試験の品質を担保し、試験コストを低減
当社では、ブロックチェーン技術を搭載したシステム提供に加え、蓄積された活用ノウハウ・アセットを活かし、効率化メリットを最大化するための臨床開発支援パッケージもご相談・ご提供可能です。
効率的なリアルワールドデータ収集と利活用
使用成績調査 (PMS) や疾患レジストリのデータも、ブロックチェーンによるデータ信頼性担保により、条件付承認や適応拡大など薬事活用のためのデータとしての活用を目指すことができます。
また、試験全体の効率化をさらに実現するための機能開発にも引き続き注力しています。横断的・将来的な活用を見据えたパートナリングも積極的に検討しております。
まずは、お気軽にお問い合わせください。
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